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什么是标准品? 浏览次数: 日期: 2021-12-15 15:17:47

标准品,即标准品,以中药标准物质研究中心为计量标准;对于药物,它是含量测定中的标准含量。标准包括化学计量标准、冶金标准和药品检验标准。

对照品与标准品一样,是指国家药品标准中用于鉴别、检验、含量测定、杂质及有关物质检验的对照品。它是国家药品标准的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础。是检验药品质量的专用量具;它是衡量药品质量的基准;它也是校准测试仪器和方法的材料标准。在药品检验中,它是确定药品质量的控制手段,是控制药品质量的重要工具。

对照品:指用于鉴别、检验和含量测定的对照品,由国务院药品监督管理部门指定的单位配制、校准和供应。标准物质是用于测定生物测定、抗生素或生化药物的含量或效力的标准物质,按照国际标准校准;除非另有规定,否则标准物质应在计算为干燥后使用。

管理:

1、使用中的问题

工作标准品(对照品)使用中的问题。虽然工作标准品(对照品)已得到相关部门的批准,但要求有标准化日期、复标日期、储存条件、使用等相关文件,并做好相应记录,但部分企业达不到上述要求。大多数制造企业没有规定复标期限和储存条件,一次校准用完后才对其使用寿命进行验证;一些企业的记录不完整,工作标准(参考资料)的使用无法追溯到源头。

2、说明书

中国药品生物制品监督管理研究院提供的标准,大多没有使用说明书和使用年限,大多遵循新批号出现、旧批号自动停止的管理模式。

3、正确性验证问题

根据标准管理要求,使用前应进行验证,确认后方可使用。大多数企业没有开展这项工作。